Estudio de concordancia entre distintos dispositivos de medición de la presión arterial, en reclusos de un centro penitenciario

E Vera, MV Planelles, F Salas, V Bernal, D Sánchez-Alcón, S Granero

Servicio médico del Centro Penitenciario de Castellón. Accésit al II Premio de Investigación de Sanidad Penitenciaria.

 

RESUMEN

Objetivo: Evaluar la fiabilidad y valorar las diferencias existentes en las mediciones de la presión arterial obtenidas mediante distintos dispositivos de medida (esfigmomanómetro de mercurio, esfigmomanómetro aneroide y esfigmomanómetro digital) en reclusos de un centro penitenciario.

Con los resultados obtenidos, podemos apreciar que existe una similitud en las medidas realizadas entre el esfigmomanómetro de mercurio y el esfigmomanómetro digital, presentando diferencias de medias que son superiores cuando se comparan estos dos aparatos, con respecto al esfigmomanómetro aneroide.

Palabras clave: Esfigmomanómetros, prisión.

 

A STUDY ON THE CONCORDANCE BETWEEN DIFFERENT BLOOD PRESSURE MEASUREMENT DEVICES AMONG INMATES OF A CORRECTION CENTRE

ABSTRACT

Objective: ETo evaluate the reliability and assess the differences between blood pressure readings obtained with different measuring devices (mercury sphygmomanometer, aneroid sphygmomanometer and digital sphygmomanometer) among inmates of a correction centre.

With the results obtained, we saw that there was a similarity in readings with the mercury and digital sphygmomanometers, with differences of means that were higher when these two devices were compared than with the aneroid sphygmomanometer.

Key words: Sphygmomanometers, prison.

 

INTRODUCCIÓN

En nuestro centro de trabajo se viene utilizando de forma habitual para la determinación de la presión arterial dos tipos de esfigmomanómetros: esfigmomanómetro aneroide y esfigmomanómetro de mercurio.

La utilización creciente en la práctica asistencial de aparatos automáticos o semiautomáticos nos ha llevado a tratar de introducirlos en nuestro trabajo diario, pero antes de proceder a la introducción queremos valorar las ventajas e inconvenientes que puede suponer la utilización de un determinado aparato de medición u otro por lo que nuestro interés radica en valorar si existen diferencias entre las cifras de la presión arterial medidas con tres dispositivos distintos (esfigmomanómetro de mercurio, aneroide y digital) en reclusos internos en un centro penitenciario..

Para llevar a cabo este estudio hemos realizado una revisión bibliográfica de las publicaciones de los últimos cuatro años (2001-2004) a través de bases de datos bibliográficos en Internet, como son Índex Medicus (MEDLINE) e Índex de Enfermería (CUIDEN).

No abundan los estudios sobre este tema y entre los que hemos encontrado, básicamente comparan las diferencias entre observadores y entre dispositivos de medición1-3.

Otros estudios tienen por finalidad validar determinados aparatos tomando como base los criterios propuestos por el Grupo de Trabajo sobre Monitorización de la Presión Arterial de la Sociedad Europea de Hipertensión4.

En todos estos estudios la población de referencia ha sido población de determinados centros de atención primaria y hospitalaria por lo que realizamos una búsqueda más exhaustiva tratando de encontrar algún trabajo de similares características realizado en población penitenciaria, no encontrando ninguno.

La población penitenciaria tiene unas características peculiares que la diferencian de la población general, el no haber encontrado ninguna publicación, ni reciente ni antigua sobre este tipo de estudio, unido a la curiosidad de conocer si existen diferencias en las mediciones en función del tipo de aparato de medida utilizado, hacen que este estudio tenga un importante interés para el personal sanitario que trabajamos con este tipo de población.

Así pues con este trabajo nos planteamos como objetivo principal:

• Evaluar la fiabilidad y valorar las diferencias existentes en las mediciones de la presión arterial obtenidas mediante distintos dispositivos de medida (esfigmomanómetro de mercurio, esfigmomanómetro aneroide y esfigmomanómetro digital) en reclusos de un centro penitenciario.

Como objetivos secundarios:

• Determinar el grado de acuerdo en las mediciones realizadas entre 2 observadores (Concordancia Inter- observador).

• Comparar la exactitud entre un aparato semi-automático y 2 aparatos manuales.

MATERIAL Y MÉTODO

Tipo de diseño: Se trata de un estudio observacional descriptivo trasversal de concordancia con medidas cuantitativas.

Población de estudio: Se realizó sobre la población de reclusos internos en un centro penitenciario presentes en el momento de inicio del estudio, 521 reclusos.

No se establecieron criterios de inclusión o exclusión.

Atendiendo a criterios de viabilidad, se decidió trabajar con una muestra representativa de la población de estudio, para lo que se procedió a realizar un muestreo aleatorio simple de la población de referencia, mediante la obtención de números aleatorios. Sobre un listado alfabético de toda la población del centro, se fueron seleccionando los candidatos de la muestra escogidos por medio de números aleatorios.

Muestra y cálculo del tamaño: Para poder llevar a cabo el cálculo del tamaño de la muestra, partimos de una desviación estándar de la media de las mediciones de la presión arterial de 16,7 mmHg. (estudio piloto) y queríamos estimar con un nivel de confianza del 95% y una precisión o error absoluto de ±4%.

El cálculo lo realizamos de forma automática mediante la utilización de la macro !NMD (V2002.02.16 © A Bonillo, JM Doménech & R Granero)7 para SPSS 11.5 introduciendo la desviación estándar, el nivel de confianza, y la precisión que deseábamos. Obtuvimos una muestra de 134 sujetos.

En previsión de que algún sujeto de la muestra no quisiera participar, o en el momento de realización del control de presión arterial no acudiese, decidimos estimar la posibilidad de que un 5% fuesen abandonos o negativas, por tanto aplicamos una fórmula de corrección para calcular el tamaño de la muestra en el supuesto de que se originasen pérdidas o abandonos..

 

Corrección por no respuestas perdidas o abandonos:

Después de los cálculos realizados, la muestra constituye un total de 141 sujetos.

Las características propias de la población de un centro penitenciario tienen una serie de ventajas entre las que destaca la accesibilidad y disponibilidad de los sujetos en cualquier momento. Por ello decidimos citar el día anterior a la toma de la presión arterial a los sujetos del muestreo, a los que se les informó de forma individualizada que habían sido seleccionados para la realización de este estudio, cómo habían sido seleccionados, que iba a consistir en la toma de la presión arterial. Se les solicitó su participación y consentimiento autorizado garantizándoles en todo momento la confidencialidad y el uso que se iba a dar a los datos obtenidos sobre la base de la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. Así como en los artículos 4.2.b; 211.2 y 211.3 del vigente Reglamento Penitenciario.

En el momento en el que aceptaron participar en el estudio, se les notificó la hora y lugar de realización, y se les solicitó que acudieran a la toma de presión arterial con las siguientes observaciones:

• Deberían acudir con ropa fácil de quitar para poder tener acceso al brazo donde se realizaría la medida (preferentemente camiseta de manga corta).

• No deberían fumar, ni tomar café en los 30 minutos previos a la medición.

• No realizarían ejercicios físicos ni comidas copiosas una hora antes de la visita.

• Deberían haber orinado previamente al control.

Fuentes de información (observadores): Estaban constituidas por tres profesionales entrenados en la técnica y según el protocolo establecido. Los dos primeros, a los que nos referiremos como OBS1 y OBS2, realizaron 2 mediciones (una con el esfigmomanómetro de mercurio y otra con el esfigmomanómetro aneroide) a cada uno de los sujetos de la muestra.

Las determinaciones de la presión arterial fueron registradas de forma ciega, de tal forma que ambos observadores anotaron sus mediciones de forma independiente y sin que ninguno de ellos conociese los resultados del otro, puesto que teníamos que estudiar la variabilidad inter-observador.

Por lo que respecta al esfigmomanómetro digital, registra las mediciones de forma automática, por lo que la variabilidad inter-observador no teníamos que determinarla, bastaría con tener una medición.

Un tercer profesional (OBS3) en último lugar se encargaría de registrar las mediciones con el esfigmomanómetro digital, una vez que los dos observadores anteriores hubieron realizado sus mediciones. Este último registró también los datos correspondientes a fecha de nacimiento, sexo, y les asignó un código de identificación numérica de forma correlativa.

Intervenciones y procedimiento: El estudio se realizó durante un periodo de un mes, estableciendo un control para toda la muestra de sujetos. Se registraron 705 tomas de presión arterial (cinco para cada sujeto). Como era un número importante de mediciones para realizar el mismo día, decidimos fraccionarlas, de forma que se realizaron mediciones durante 14 días hábiles (de lunes a viernes, a la misma hora, y en las mismas condiciones). Cada día se citaron 10 sujetos, excepto el último día que fueron 11 para completar los 141 sujetos de la muestra.

Se habilitó un despacho junto a una sala de espera. El procedimiento de registro de medidas fue el siguiente:

• Primero: Entraron en el despacho en orden sucesivo los diez pacientes citados ese día, de forma que OBS1 midió con el esfigmomanómetro de mercurio al sujeto 1. OBS2 midió con el esfigmomanómetro aneroide al sujeto 1, y el OBS3 midió con el esfigmomanómetro digital al sujeto 1 y registró la fecha de nacimiento, sexo y asignó un número de identificación. De forma sucesiva entraron hasta el sujeto 10.

• Segundo: Se produjo una permuta de aparatos y se realizó un segundo registro de forma que el OBS1 midió con el esfigmomanómetro aneroide al sujeto 1. El OBS2 midió con el esfigmomanómetro de mercurio al sujeto 1. El OBS3 no midió.

Este procedimiento se repitió de manera similar durante los 14 días previstos para completar el conjunto de la muestra.

Los instrumentos de medida: Para la realización de este estudio contábamos con:

• 3 esfigmomanómetros correctamente calibrados y validados:

- Un esfigmomanómetro de mercurio (Riester Diplomat Presamater).

- Un esfigmomanómetro aneroide (Riester Minimus III).

- Un esfigmomanómetro digital (OMROM M4-I).

• 2 estetoscopios (3M Littmann).

• 3 manguitos de 12 x 23 cm. (Para brazos de tamaño normal).

• 3 manguitos de 15 x 31 cm. (Para brazos de personas obesas).

Cada manguito de presión tenía su conexión adecuada para cada modelo de esfigmomanómetro.

Tanto los esfigmomanómetros como los manguitos fueron estrenados para la realización del estudio, por lo que las conexiones y las gomas estaban en perfecto estado de uso..

Datos recogidos: Para la recogida de los datos, cada observador disponía de una hoja individualizada para anotar el número de identificación de cada sujeto, que se asignaba de forma correlativa, unas casillas para anotar la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica y el tipo de esfigmomanómetro utilizado. La hoja de recogida del observador 3 fue algo distinta de las anteriores, puesto que recogía la fecha de nacimiento, el nombre (codificándolo con las 2 primeras iniciales del primer apellido, las 2 segundas iniciales primeras del segundo apellido y las 2 primeras iniciales del nombre) y el género.

Variables: Las clasificamos de la siguiente manera:

• Variables universales descriptoras:

- Género = variable cualitativa nominal dicotómica o binaria, puesto que la codificamos como (0 = Femenino; 1 = Masculino).

- Edad decimal en años cumplidos = variable cuantitativa continua obtenida mediante la diferencia entre la fecha de inicio del estudio y la fecha de nacimiento, manteniendo los decimales para que no sea una variable truncada.

• Variables que permiten medir los factores de estudio:

- Observador = variable cualitativa nominal (OBS1, OBS2, OBS3).

- Aparato = variable cualitativa nominal (Mercurio, Aneroide, Digital).

- PAS (Presión Arterial Sistólica) = variable cuantitativa continua, medida en mmHg.

- PAD (Presión Arterial Diastólica) = variable cuantitativa continua, medida en mmHg.

• Otras variables de interés:

- Id = Identificación del sujeto. Se trata de una variable cuantitativa discreta, cuyo rango de valores varía desde 1 a 141.

- Fecha de nacimiento = variable cuantitativa discreta, medida en día, mes y año..

 

Se creó una base de datos en la aplicación ACCESS- 2000 limitando la entrada de determinado tipo de datos para depurar errores en la introducción de los mismos. Cada observador introdujo los datos que había recogido y una vez introducidos los verificó de nuevo para disminuir la probabilidad de haber cometido algún error.

Con este tipo de aplicación disponíamos de un soporte desde donde se podía exportar a sistemas internacionales de distintos programas de análisis estadístico.

Una vez cumplimentada la base de datos se exportaron a un archivo de datos PA_CONTROLES.

SAV para ser procesados con el programa estadístico SPSS 11.5.

Una vez exportados todos los datos y previamente a la materialización de cualquier tipo de cálculo se procedió a realizar un nuevo proceso de depuración de datos para controlar la calidad de los mismos mediante dos tipos de técnicas:

• Pruebas de rango.

• Distribución de valores "missing" o valores desconocidos de todas las variables mediante el procedimiento MVA (Missing Value Analisis) que lleva implementado la versión 11.5 de SPSS..

Análisis estadístico: El análisis se realizó con el programa SPSS 11.5.

Primero: Se analizaron de forma descriptiva las variables universales de la muestra que eran el género y la edad.

Segundo: Se realizó un estudio de las distribuciones de las medidas de la presión arterial con los distintos aparatos para tener una comparativa visual mediante un gráfico de Caja (Box-Plot), de posibles diferencias y anomalías de las mismas (figura I).

Tercero: Se realizó un estudio de concordancia Inter-observadores determinando los coeficientes de correlación intra-clase por aparatos entre observadores. Estos coeficientes son los adecuados para el estudio de concordancia entre medidas cuantitativas.

Cuarto: Se realizó un estudio de concordancia entre aparatos utilizando igualmente los coeficientes de correlación intra-clase.

Quinto: Realizamos un estudio basado en el método de Bland y Altman, o método basado en la diferencia de medias. Para poder llevar a cabo este tipo de determinación una de las condiciones principales consiste en que las distribuciones de las diferencias deben ser modeladas según una distribución normal, por lo que lo determinamos aplicando la prueba de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk obteniendo por ambas una significación estadística P>0,05 confirmando efectivamente que se distribuían según una modelización normal.

Sexto: Determinamos la comparación de la exactitud entre un dispositivo automático (esfigmomanómetro digital) y dos dispositivos manuales (esfigmomanómetro de mercurio y esfigmomanómetro aneroide) mediante el método de Passing-Bablok8 que consiste en realizar una estimación no paramétrica de la recta de regresión, que por su robustez es considerada como el método de elección en la comparación de distintos aparatos. Esta prueba se basa en los coeficientes de las rectas de regresión (a y b), sus intervalos de confianza, las pruebas de significación de a (H0: α=0) y de b (H0: β=1), y la prueba de linealidad basada en el coeficiente CUSUM.

 

RESULTADOS

EEntre los 141 sujetos obtenidos por muestreo no se produjo ninguna pérdida o abandono.

La muestra estudiada esta constituida por un total de 28 mujeres (19,9%), y por un total de 113 varones (80,1%).

La edad media es de 33 años con un IC 95% (31,45 - 34,56), estando situado el 50% de la distribución de las edades entre 24,40 y 40,10 años, con IQR 15,70 años.

El grado de concordancia entre observadores OBS1/OBS2 para la presión arterial sistólica fue con el aparato de mercurio ICCc = 0,94 IC 95% (0,92 – 0,95) y con el aparato aneroide ICCc = 0,89 IC 95% (0,74 – 0,86). El grado de concordancia entre observadores OBS1/OBS2 para la presión arterial diastólica fue con el aparato de mercurio ICCc = 0,82 IC 95% (0,75 – 0,87) y con el aparato aneroide ICCc = 0,64 IC 95% (0,51 – 0,74).

El grado de concordancia entre aparatos fue prácticamente similar entre la combinación de los distintos dispositivos (tabla I).

El método de Bland y Altman, o método basado en la diferencia de medias entre aparatos, nos muestra que las diferencias de medias entre aparatos para la PAS, son por lo general superiores cuando se comparan Mercurio-Aneroide y Digital-Aneroide; no existiendo prácticamente diferencias cuando se comparan Mercurio-Digital. Igualmente ocurre con las diferencias de medias para la PAD entre las diferentes combinaciones de aparatos (tabla II).

El método de Passing-Bablok hace una comparación del aparato digital con respecto al de mercurio y después una comparación respecto al aneroide, no presentando diferencias ni de tipo constante ni de tipo proporcional (figuras II y III).

 

 

DISCUSIÓN

Con los resultados obtenidos, podemos apreciar que existe una similitud en las medidas realizadas entre el esfigmomanómetro de mercurio y el esfigmomanómetro digital, presentando diferencias de medias que son superiores cuando se comparan estos dos aparatos con respecto al esfigmomanómetro aneroide.

Los procedimientos estadísticos utilizados son los más adecuados para la realización de este tipo de estudio y son similares a los empleados en otros trabajos publicados1-6.

Hemos complementado el estudio con un procedimiento poco habitual que se utiliza en trabajos de laboratorio para detectar los errores de tipo sistemático de las valoraciones realizadas con un método "Y" respecto a las efectuadas con un método comparativo "X" de referencia, es de una gran robustez y se trata del método de Passing y Bablok.

El procedimiento de selección de la muestra (aleatorio) nos permite pensar en una adecuada representatividad de la población de referencia. Por otro lado, el realizar las determinaciones de la presión arterial de forma independiente sin que ninguno de los dos observadores conozca las cifras registradas por el otro observador y el cruzar los aparatos entre los observadores minimiza el posible sesgo del observador que se podría producir.

El doble proceso de depuración de datos realizado mejora la calidad de los mismos. Las distribuciones de las cifras de presión arterial con los distintos aparatos de medición (figura I) ponen de manifiesto la similitud entre los aparatos digital y de mercurio para la PAS, encontrándose valores ligeramente inferiores para el aparato aneroide.

Según los resultados de los coeficientes de correlación intra-clase, el grado de acuerdo entre observadores (según el criterio de Fleiss) es muy bueno para la PAS, tanto en el aparato de mercurio como en el aneroide, siendo ligeramente más bajo para el aparato aneroide. El grado de acuerdo entre observadores para la PAD es bueno e igualmente ligeramente inferior para el aparato aneroide con respecto al de mercurio.

El grado de acuerdo entre aparatos fue prácticamente similar entre las distintas combinaciones siendo los coeficientes de correlación intra-clase más bajos para la PAD, pudiendo ser debido a que este coeficiente se ve afectado por la variabilidad de los valores observados, de manera que si las puntuaciones son homogéneas, el coeficiente de correlación intraclase tiende a ser bajo, por lo que se trata en realidad de un artefacto estadístico. Estos datos concuerdan con los publicados en alguno de los artículos citados2.

Entre las limitaciones que hemos encontrado resaltamos que en este estudio, la muestra es una muestra de personas jóvenes, lo que hace suponer que la variabilidad de las cifras tensionales no debe ser muy elevada, dado que la edad es uno de los factores que la condicionan (a mayor edad, mayores cifras).

Hubiera sido interesante disponer de una muestra con una mayor variabilidad que nos pudiese permitir las mismas comparaciones, pero entre distintos estratos.

Tradicionalmente las mediciones de la presión arterial en la práctica habitual de nuestro trabajo se han venido realizando con el esfigmomanómetro de mercurio y el aneroide, siendo la base para el conocimiento de la hipertensión y de sus consecuencias como factor de riesgo cardiovascular, así como para establecer el diagnóstico y conocer el grado de control conseguido con el tratamiento farmacológico. A pesar de esta premisa, es evidente que presenta limitaciones obvias derivadas de su poca capacidad para estimar las fluctuaciones de una variable que cambia continuamente.

En los últimos tiempos han aparecido nuevos dispositivos electrónicos semiautomáticos y automáticos más precisos, que están permitiendo realizar las mediciones de forma segura y fiable cuando se realiza en condiciones estandarizadas. Si a todo esto le añadimos la Normativa de la Comunidad Europea9 que aconseja el abandono progresivo de la utilización de los instrumentos clínicos que contienen mercurio, se hace necesario la introducción de este tipo de aparatos en nuestra práctica diaria.

 

AGRADECIMIENTOS A todos los miembros del equipo sanitario de un centro penitenciario por su colaboración, sin la cual no hubiera sido posible realizar este trabajo..

 

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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7. Doménech JM. Fundamentos de Diseño y Estadística. UD 6: Estimación de parámetros: Intervalos de confianza y tamaño de las muestras. Barcelona: Signo; 2003.

8. Doménech JM. Fundamentos de Diseño y Estadística. UD 14: Medida del cambio: Análisis de diseños con medidas intrasujeto. Barcelona: Signo; 2003.

9. Vinyoles E, Armengol F, Bayo J, Mengual L, Salvado A, Pepió JM, en representación del Grupo de Hipertensión de la Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitaria. "La normativa europea y el futuro de los esfigmomanómetros de mercurio en las consultas". Med Clín (Barc) 2003; 120: 460-3.

CORRESPONDENCIA Talleres Editoriales Cometa, S.A. Ctra. de Castellón, Km. 3,400 50013 Zaragoza.

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